Diag Dispositif Médical
Accompagner les porteurs de projets de dispositif médical
Les porteurs de projets de dispositifs médicaux innovants et de nouvelles solutions de santé numérique sont confrontés à des enjeux règlementaires, de démonstration clinique, d'interopérabilité et de cybersécurité essentiels pour répondre au niveau d’exigence de l’accès au marché.
Pour aider les startups et PME à mener leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique, l’Etat met en place le Diag Dispositif Médical. Opéré par Bpifrance, ce dispositif permet d’accéder à des experts qualifiés et de se faire financer la moitié du coût de la prestation de conseil.
Synthèse de l'offre
Pour qui ?
- Startups et PME françaises (<250 salariés) fabricantes de DM, DM-DIV ou solution de santé numérique
- Sur le territoire français et/ou dans les DROM-COM
- Exclusion : entreprises en « difficulté » selon la définition européenne
Startups :
- Réalisant un chiffre d’affaires inférieur à 10 M€
- Employant moins de 250 ETP
- Ayant moins de 8 ans d'existence
PME :
- Réalisant un chiffre d’affaires inférieur à 50 M€
- Employant moins de 250 ETP
- Ayant plus de 8 ans d'existence
Pourquoi ?
La prestation est réalisée par un expert conseil référencé par Bpifrance et recouvre :
- Volet 1 : La mise en place d’un système de management de la qualité, confirme à la norme ISO 13485, indispensable pour obtenir le marquage CE
- Volet 2 : La constitution ou la mise à niveau de la documentation technique dans le cadre du dossier de marquage CE, pouvant inclure la rédaction d'un protocole d'investigation clinique
- Volet 3 : La rédaction d’un protocole d’évaluation clinique ou médico-économique pour apporter la preuve d’un bénéfice clinique et/ou médico-économique d’un dispositif déjà marqué CE ou en passe de l’être
- Volet 4 : L’accompagnement dans la stratégie de cybersécurité et d’interopérabilité
- Volet 5 : La réalisation des audits et tests de cybersécurité nécessaires à la mise en conformité au Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des Dispositifs Médicaux Numériques et au référencement à Mon espace santé
Les cinq volets sont cumulables et activables une fois chacun par entreprise.
Quel prix ?
- Bpifrance prend en charge 50% du coût de la prestation pour des volets pouvant aller de 10 000€ HT à 110 000€ HT
- La prise en charge par Bpifrance peut s’élever à hauteur de 139 000€ HT maximum en fonction de l’éligibilité et du cumul des volets, soit jusqu’à 278 000€ HT au total de prestation pour les 5 volets cumulés
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