Diagnostic Dispositif Médical
Accompagner les porteurs de projets de dispositif médical
Les porteurs de projets de dispositifs médicaux innovants et de nouvelles solutions de santé numérique sont confrontés à des enjeux règlementaires et de démonstration clinique essentiels pour répondre au niveau d’exigence de l’accès au marché.
Pour aider les startups et PME à mener leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique, l’Etat met en place un Diagnostic Réglementaire « Dispositif Médical ». Opéré par Bpifrance, ce dispositif permet d’accéder à des experts qualifiés et de se faire financer la moitié du coût de la prestation de conseil.
Synthèse de l'offre
Pour qui ?
- Startups et PME françaises (<250 salariés) fabricantes de DM de classe IIA minimum ou DM-DIV de classe B minimum
- Sur le territoire français et/ou dans les DROM-COM
- Exclusion : entreprises en « difficulté » selon la définition européenne.
Pour quoi ?
La prestation est réalisée par un expert conseil référencé par Bpifrance et recouvre :
- Volet 1 : La mise en place d’un système de management de la qualité répondant à la norme européenne harmonisée ISO 13485,
- Volet 2 : La constitution ou la mise à niveau de la documentation technique dans le cadre du marquage CE DM de classe IIa, IIb ou III ou de marquage CE DMDIV de classe B, C, D
- Volet 3 : La conception et la rédaction d’un protocole d’investigation clinique visant à apporter la preuve d’un bénéfice clinique (service rendu) et/ou médico-économique d’un DM déjà marqué CE ou en passe de l’être, par rapport à la stratégie thérapeutique de référence selon les données actuelles de la science, dans le but de soutenir le modèle d'affaires et d’apporter les évidences pour la valorisation du produit.
Les trois volets sont cumulables et activables une fois chacun par entreprise.
Quel prix ?
Jusqu'à 110 000 € HT maximum par volet pris en charge à 50% par Bpifrance.
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