Diag Dispositif Médical

Accompagner les porteurs de projets de dispositif médical
Les porteurs de projets de dispositifs médicaux innovants et de nouvelles solutions de santé numérique sont confrontés à des enjeux règlementaires, de démonstration clinique, d'interopérabilité et de cybersécurité essentiels pour répondre au niveau d’exigence de l’accès au marché.
Pour aider les startups et PME à mener leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique, l’Etat met en place le Diag Dispositif Médical. Opéré par Bpifrance, ce dispositif permet d’accéder à des experts qualifiés et de se faire financer la moitié du coût de la prestation de conseil.
Synthèse de l'offre
Pour qui ?
- Startups et PME françaises (<250 salariés) fabricantes de DM, DM-DIV ou solution de santé numérique
- Sur le territoire français et/ou dans les DROM-COM
- Exclusion : entreprises en « difficulté » selon la définition européenne.
Pourquoi ?
La prestation est réalisée par un expert conseil référencé par Bpifrance et recouvre :
- Volet 1 : La mise en place d’un système de management de la qualité répondant à la norme européenne harmonisée ISO 13485,
- Volet 2 : La constitution ou la mise à niveau de la documentation technique dans le cadre du marquage CE DM de classe IIa, IIb ou III ou de marquage CE DMDIV de classe B, C, D
- Volet 3 : La conception et la rédaction d’un protocole d’investigation clinique visant à apporter la preuve d’un bénéfice clinique (service rendu) et/ou médico-économique d’un DM déjà marqué CE ou en passe de l’être, par rapport à la stratégie thérapeutique de référence selon les données actuelles de la science, dans le but de soutenir le modèle d'affaires et d’apporter les évidences pour la valorisation du produit.
- A VENIR - Volet 4 : L'accompagnement dans la stratégie de cybersécurité et d'interopérabilité dans le cadre de la conformité aux référentiels ANS et du référencement à Mon espace santé.
- A VENIR - Volet 5 : La réalisation des audits de cybersécurité nécessaires à la mise en conformité aux référentiels ANS et au référencement à Mon espace santé.
Les cinq volets sont cumulables et activables une fois chacun par entreprise.
LES VOLETS 4 ET 5 SERONT OUVERTS EN SEPTEMBRE 2025
Quel prix ?
Jusqu'à 110 000 € HT maximum par volet pris en charge à 50% par Bpifrance.
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